Комісія з питань етики та біоетики (етична комісія) при Донецькому національному медичному університеті створена за наказом ректора № 48 від 12.03.2015 року.

 

 

 

 

 

 

Голова комісії з питань етики та біоетики:

Климовицький Федір Володимирович

Klimovitskiy Fedir Volodimirovich

До складу комісії входять наступні спеціалісти:

 

Голова комісії – Климовицький Ф.В., д.мед.н., зав. кафедри травматології, ортопедії та хірургії екстремальних станів.

Заступник голови – Баркалова Е.Л., д.мед.н., професор кафедри дерматовенерології. Секретар – Путятін Г.Г., к.мед.н., доцент кафедри психіатрії, наркології та медичної психології.

 

Члени комісії:

 

Алексейчук І.С., д.філос.н, зав. кафедри філософії, соціально-гуманітарних дисциплін, іноземних мов, української та латинської мов;

Бобришев К.А., д.мед.н., зав. каф. внутрішньої медицини № 2;

Самойленко Г.Є., д.мед.н., доцент кафедри хірургії № 2 і урології;

Слюсарь Л.І., к.мед.н., зав. каф. епідеміології та інфекційних хвороб;

Слюсарев О.А., к.мед.н., зав. каф. медичної біології, мікробіології, вірусології та імунології;

 

Фахівцями комісії проводиться експертиза ініціативних досліджень (перед плануванням та перед апробацією дисертації), науково-дослідних робіт кафедр ДонНМУ (перед плануванням) та експертиза друкарських робіт.

 

Список документів для отримання Виписки з протоколу засідання комітету:

 

Необхідно подати в паперовому та електронному вигляді наступні документи:

- титульний аркуш роботи (українською мовою);

- розділ "Вступ" дисертаційної роботи (актуальність, новизна і т.д.);

- розділ "Матеріали і методи";

- висновок Комісії з біоетики, виданий перед початком роботи (за наявності);

- виписки про Затвердження теми (на кафедральній нараді; на РПК).

 

ПОЛОЖЕННЯ ПРО КОМІСІЮ З БІОЕТИКИ.

1. Загальні положення.

Міжінститутська Комісія з біоетики (далі – КБЕ) функціонує на базі Донецького національного медичного університету ім. М.Горького (далі – ДонНМУ) в якості громадського об'єднання без утворення юридичної особи. КБЕ в своїй діяльності керується законодавством України, цим Положенням та положеннями «Європейської конвенції про захист хребетних тварин, що використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», іншими нормами міжнародного права, що регламентують питання утримання та використання лабораторних (експериментальних) тварин. Комісія з біоетики являє собою незалежний орган, і виходить з принципів гуманного ставлення до лабораторних тварин та їх раціонального використання. Діяльність Комісії спрямована на здійснення контролю над дотриманням міжнародних правил проведення експериментів на тваринах.

Усі підрозділи ДонНМУ, сторонні організації, які проводять дослідження на тваринах у віваріях ДонНМУ, зобов'язані взаємодіяти з КБЕ. Комісія з біоетики – відкритий орган. Інформація про його членів, графік роботи, всіх прийнятих рішеннях не може бути конфіденційною.

 

2. Цілі і завдання Комісії з біоетики.

Мета Комісії з біоетики – консультативна допомога та контроль над проведенням в ДонНМУ робіт з тваринами в суворій відповідності до законодавства України, положеннями «Європейської конвенції про захист хребетних тварин, що використовуються для експериментальних та інших наукових цілей», іншими нормами міжнародного права, що регламентують питання утримання та використання лабораторних тварин.

 

Для виконання зазначеної мети Комісія з біоетики вирішує наступні завдання:

• вивчає правові та етичні проблеми, що стосуються дослідницьких проектів і пов'язаних з ними технологій;

• розробляє правила проведення та критерії допустимості досліджень на тваринах на основі існуючих нормативних документів, а також міжнародних рекомендацій та вивчення досвіду інших установ, як в Україні, так і за кордоном;

• здійснює контроль за дотриманням міжнародних правил проведення експериментів на тваринах;

• здійснює незалежну експертизу дослідницьких проектів, що передбачають проведення робіт з використанням експериментальних тварин, і виносить висновку про допустимість цих проектів;

• консультує співробітників з питань біоетики.

 

3. Повноваження Комісії з біоетики.

3.1. Здійснювати етичну експертизу поданих документів;

3.2. На підставі експертного висновку шляхом голосування приймати рішення – схвалити або не схвалити заявку на проведення експериментальної роботи з тваринами або відкликати раніше дане схвалення;

3.3. Здійснювати подальше спостереження за ходом дослідження з використанням лабораторних тварин за допомогою вивчення регулярних звітів щодо виконання затвердженої програми роботи з тваринами, що надаються в КБЕ, та/або візитів представників комісії з біоетики в віварії ДонНМУ;

3.4. Перевіряти фізичний стан усіх приміщень віваріїв, в яких утримуються тварини, і умови утримання тварин;

3.5. Оцінювати персонал (науковий і допоміжний, аспіранти, студенти) на предмет кваліфікації, необхідної для роботи з тваринами; давати рекомендації по роботі з тваринами у відповідності зі стандартами GLP;

3.6. Комісія має право рекомендувати керівнику дослідження призупинити роботу в разі відхилення від затвердженої програми роботи з лабораторними тваринами.

 

4. Структура і порядок формування Комісії з біоетики.

4.1. Комісія з біоетики створюється за ініціативою керівництва ДонНМУ.

4.2. До складу Комісії включаються крім наукових співробітників ДонНМУ, представники з інших незалежних установ, що володіють необхідною кваліфікацією, досвідом і знаннями в області етичних, природоохоронних і правових питань.

4.3. Комісію очолює Голова, серед членів Комісії також є заступники, секретар.

4.4. Головою може бути член Комісії, який має вищу біологічну або медичну освіту, а також великий практичний досвід роботи з лабораторними тваринами.

4.5. Голова є офіційним представником Комісії та гарантує відповідність діяльності Комісії даного Положення та нормативним актам України, веде засідання Комісії, відповідає за правильне ведення і зберігання документації. При порушенні головою його функціональних обов'язків, закріплених цим Положенням, може бути поставлене питання про його заміну. Рішення приймається на засіданні Комісії шляхом відкритого або закритого голосування в разі згоди всіх членів Комісії за наявності кворуму більше 60% членів від облікового складу Комісії.

4.6. У структурі Комісії може бути призначений один або кілька відповідальних секретарів для спілкування з усіма зацікавленими особами з метою надання консультацій та поширення знань про міжнародно-встановлених рекомендаціях дотримання біоетики в наукових дослідженнях.

4.7. Тривалість членства в Комісії – 3 роки, за винятком представника від громадськості, який запрошується на 1 рік з можливістю продовження діяльності або його заміни. Цей термін може бути продовжений на наступний 3-річний період у випадку, якщо член Комісії продовжує брати активну участь у роботі Комісії. Продовження терміну повноважень члена Комісії повинно бути документально відображено в рішенні засідання Комісії.

4.8. У разі якщо член Комісії в силу об'єктивних чи інших причин не може брати активну участь в роботі, він може бути виведений зі складу Комісії за власним бажанням, згідно з поданою заявою і в цих випадках здійснюється процедура ротації. Кандидатури розглядаються на засіданні Комісії при наявності кворуму – більше 60% від облікового складу. Рішення про включення до складу Комісії приймається відкритим голосуванням і вважається позитивним у випадку згоди всіх членів Комісії.

4.9. Член Комісії не приймає, активної участі в роботі Комісії, може бути виключений з його складу. Рішення про виключення приймається на засіданні Комісії шляхом відкритого голосування за згодою всіх членів Комісії. Засідання вважається повноважним за наявності на засіданні більше 60% членів від облікового складу Комісії.

 

5. Порядок роботи Комісії з біоетики.

5.1. Засідання Комісії проводяться не рідше 1 разу на місяць.

5.2. Прийом від дослідників заявок та інших документів відповідно до плану роботи з тваринами здійснює секретар Комісії в прийомні години.

5.3. Секретар передає членам Комісії надійшли документи для ознайомлення, попередньої експертизи.

5.4. Між засіданнями члени Комісії взаємодіють один з одним і секретарем з метою обговорення заявок, що надійшли.

5.5. Засідання етичної комісії проводяться в закритій формі з дотриманням кворуму.

5.6. Поточні результати роботи Комісії з біоетики оформляються у формі виписок з протоколу засідань і доводяться до Заявника протягом одного тижня після прийняття рішення Комісією.

5.7. Результати роботи Комісії з біоетики за рік оформляються у вигляді річних звітів, які зберігаються в КБЕ.

5.8. Всі члени Комісії та технічний персонал повинні дотримуватися конфіденційності в питаннях, пов'язаних з процедурою прийняття рішення і подробицями обговорювалися заявок на проведення досліджень.

 

6. Регламент діяльності Комісії з біоетики.

6.1. Комісія здійснює свою діяльність відповідно до цього Положення, затвердженого Вченою радою ДонНМУ, а також чинним законодавством України та міжнародним правом.

6.2. Секретар Комісії оповіщає про дату і час проведення засідання та його порядок не пізніше, ніж за один тиждень до засідання.

6.3. Засідання вважається дійсним за наявності кворуму, визначеного як більше 50% від облікового складу, за винятком обговорення питань, спеціально обумовлених у цьому Положенні. Однак з метою запобігання адміністративної та економічної залежності Комісії від керівництва інституту на засіданні завжди повинен бути присутнім член Комісії, не працюючий в даній установі. Відсутність його на засіданні рівнозначно відсутності кворуму, що робить засідання неправомочним.

6.4. На засідання можуть запрошуватися заявник або його представник, а також дослідники, проекти яких проходять етичну експертизу.

6.5. Комісія може запрошувати на засідання в кожному конкретному випадку наукових консультантів, фахівців з конкретних питань, експертів з етики та юриспруденції, представників громадськості та ін.

6.6. Залучені незалежні консультанти можуть брати участь у засіданнях Комісії особисто або шляхом оголошення їх укладення за умови угоди про збереження конфіденційності. Однак вони не мають права голосу.

6.7. Член Комісії, який бере участь у складанні подається заявки, не бере участь у засіданні при розгляді відповідного питання. Виняток становлять випадки, коли такий член Комісії може надати необхідну інформацію про дослідження; в цьому випадку він не бере участі в голосуванні.

6.8. Всі надіслані заявки на проведення досліджень на тваринах розглядаються Комісією колегіально на підставі документів, що подаються до комісії керівником (відповідальним виконавцем) дослідження. Зміст і форма документів додаються (Додатки 1, 2). Керівник (відповідальний виконавець) дослідження представляє ці матеріали Комісії не пізніше ніж за один місяць до початку запланованої роботи.

6.9. Члени Комісії повинні особисто не менш ніж за тиждень до засідання вивчити і проаналізувати плановані до розгляду документи, щоб обгрунтовано висловити свою точку зору.

6.10. Висновок про допустимість або неприпустимість проведення дослідження приймається на основі аналізу відповідності заявки чинним Українським і міжнародним нормативним документам, які регламентують роботу з експериментальними тваринами. Позитивне рішення про дозвіл проведення експериментів вважається прийнятим, якщо за нього проголосували всі присутні на засіданні члени Комісії та отримані позитивні висновки, в письмовому або електронному вигляді, від інших (не присутні на засіданні) членів Комісії. Висновок Комісії може бути попереднім або остаточним. Попереднє ув'язнення може бути переглянуто після вичерпної відповіді керівника експерименту на зауваження Комісії та внесення відповідних виправлень в документацію.

6.11. Комісія визначає термін, на який поширюється даний нею висновок.



Copyright © 2005 - 2016 Донецький національний медичний університет
Back to top